Leitfaden Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten: Good Clinical Practice, Planung, Organisation, Durchführung und Dokumentation (Der Pharmazeutische Betrieb) [hardcover]

Als praxisorientiertes Handbuch und grundlegendes Nachschlagewerk konzipiert, bietet der Leitfaden Klinische Prüfungen den umfassenden Zugang zu allen Bereichen der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Der Band gibt zu allen denkbaren Fragestellungen Auskunft und stellt umfangreiche Arbeitshilfen für den täglichen Einsatz zur Verfügung - ein unverzichtbares Standardwerk für die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen und eine wahre Fundgrube für den täglichen Gebrauch. In der 3., erweiterten Auflage wurden die aktuellen europäischen und deutschen Regularien eingefügt, die ICH-GCP-Anforderungen berücksichtigt und zusätzliche Themen - wie z. B. Zelltherapie, Tissue Engineering, photodynamische Therapie, radioaktive Substanzen, Phytopharmaka, GMP- und GCP-Inspektionen - neu aufgenommen. Ausführlich und detailliert werden die Methodik klinischer Prüfungen, ihre praktische Durchführung - unter Berücksichtigung klinisch-pharmakologischer Aspekte - und Fragen der Arzneimittelsicherheit behandelt. Das Buch bietet zusätzlich eine Fülle von Arbeitshilfen für den täglichen Einsatz: Aktuelle Internet-Adressen, weiterführende Literaturhinweise und Quellensammlungen, sowie zahlreiche neu aufgenommene Musterund Formularvorschläge. Der umfassende Anhang enthält u. a. zweisprachige Planungstabellen (dt./engl).

Zielgruppen:

- Pharmazeutische und biotechnologische Industrie Verantwortliche in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Klinische Studien, Drug Regulatory Affairs

- Medizinproduktehersteller

- Zulieferindustrie

- Auftragsforschungsinstitute

- Prüfärzte, Monitore, Auditoren

- Überwachungsbehörden